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Es importante para todos los usuarios de ClearCanvas Workstation (en lo sucesivo, el "software" o "Workstation"), que será involucrado en cualquier medida en el tratamiento o el diagnóstico de pacientes a leer y comprender completamente estas instrucciones. El no leer estas instrucciones y cualquier otra documentación citada en esta sección podría resultar en un uso incorrecto del software, que podría acabar afectando la evolución del paciente.

En general, antes de comenzar cualquier forma de diagnóstico o tratamiento, una evaluación de si los datos presentados son completos y correctos debe ser realizada por el usuario. Si hay alguna duda en cuanto a si o no los datos que se presentan están completos y correctos, el usuario debe tomar las medidas apropiadas para asegurar que lo son antes de continuar. Esto puede incluir, por ejemplo, verificar el número de imágenes reportadas por el software en comparación con el número en un PACS para el mismo estudio de imágenes, o ponerse en contacto con un administrador de PACS para resolver el problema.

Hardware y Software

Asegúrese de seguir todas las instrucciones en la sección de Instalación de esta guía, y sólo instale el software en sistemas que cumplan o superen los requisitos mínimos del sistema. Los dispositivos de pantalla, incluyendo impresoras, deben ser de grado clínico y deben someterse a una evaluación de su configuración deseada antes de ser utilizados. La evaluación, y cualquier tipo de calibración o mantenimiento requeridos, deberá ser realizado a intervalos regulares. Cualquier cambio en la configuración de pantalla debe ser seguida por una inmediata re-evaluación.

Exclusiones de Uso Diagnóstico

Esta sección describe ciertos tipos de imágenes que, aunque el software puede mostrar, no deben ser utilizados con fines de diagnóstico.

Imágenes Comprimidas con Pérdidas

Las Imágenes comprimidas con pérdida que muestra el software mostrará el texto "LOSSY" en amarillo en la superposición de texto, junto con la relación de compresión. Las imágenes se pueden comprimir con pérdida por una de 2 razones:

1.	La modalidad de la que se crearon los almacenó en un formato comprimido con pérdida. En esta situación, si las imágenes son apropiadas para el diagnóstico o no depende del uso previsto de la modalidad y las imágenes que produce.

Las imágenes se han comprimido con pérdidas por un dispositivo de almacenamiento, como un sistema PACS. Estas imágenes nunca deben ser usadas para diagnóstico, sino más bien las imágenes originales deben ser utilizadas. Esto incluye las imágenes que eran originalmente con pérdida comprimido, y se han comprimido aún más por un dispositivo de almacenamiento. Esto será evidente en la superposición de texto de la imagen, ya que habrá múltiples relaciones de compresión mostrados.

Mamografía

Véase "Indicaciones de Uso" en la página de Información Regulatoria

Calibración de Modalidad

Las mediciones realizadas en las imágenes dentro de Workstation dependen por completo de la calibración de adquisición de la modalidad. Si hay alguna duda en cuanto a si o no una modalidad ha sido calibrada correctamente, o no ha sido objeto de pruebas periódicas de control de calidad y de mantenimiento, las imágenes que produce no se deben utilizar con fines de diagnóstico.

Imágenes calibradas manualmente

Imágenes cuyo tamaño de píxel haya sido modificado desde sus valores originales, ya sea desde dentro del software o de cualquier otro modo, no debe utilizarse para diagnóstico. La capacidad de realizar una calibración manual existe dentro del software y se discute con más detalle en una sección posterior. Esta operación, incluso con el uso de fiduciales en la imagen, está sujeto al error humano y los valores reportados se utilizarán bajo la responsabilidad y riesgo del usuario.

Los valores reportados por cualquier medida o herramientas de Región de Interés (ROI) (por ejemplo, Regla, Elipse, Rectángulo, Polígono) utilizan el tamaño del píxel en el cálculo de los valores reportados, y por lo tanto, cuando estas herramientas se utilizan con imágenes calibradas manualmente, los valores reportados deberán ser utilizados bajo responsabilidad y riesgo del usuario.

Medicina Nuclear/PET

Aunque el software es capaz de crear y mostrar imágenes PET-CT de fusión, y puede medir el Valor de Captación Estándar (SUV), actualmente carece de algunas herramientas que se utilizan comúnmente para el diagnóstico primario, tales como fusión MIP/MinIP; sin embargo, algunas modalidades de adquisición incluyen imágenes MIP/MinIP en los estudios. Por lo tanto, es decisión del usuario si el diagnóstico primario se puede realizar con las herramientas que están disponibles en Workstation.

Imágenes clave

El software es capaz de producir imágenes "clave" con mediciones y anotaciones que pueden ser recuperados más adelante para su revisión. Para los fines de diagnóstico, las imágenes clave nunca deben ser usadas en lugar de las imágenes originales de los que se derivaron. Aunque las imágenes clave pueden contener estadísticas para ROIs, estos valores se consideran meramente informativos, y cualquier diagnóstico debe hacerse mediante la realización de estas mediciones en las imágenes originales.

Impresión DICOM

Antes de intentar utilizar la característica de impresión DICOM, asegúrese de leer y comprender completamente la documentación en esta guía.

Las imágenes se representan de la misma manera que lo hacen para visualización en el software (sólo 8 bits) y ningún procesamiento adicional se aplica antes de ser enviado a la impresora. La calidad de imagen es dependiente no solamente del software ClearCanvas Workstation, sino también de la impresora física y los medios en los que se imprimen las imágenes. Para cada impresora en uso, la configuración apropiada debe ser determinada, y la calidad de la imagen evaluada a fondo. De lo contrario, las imágenes impresas no deben utilizarse para diagnóstico.

La opción de imprimir "Tamaño Real" también depende de las capacidades de la impresora, ya que debe soportar correctamente el atributo DICOM "Tamaño de Imagen Solicitada". Antes de utilizar la opción "Tamaño Real" en el tratamiento de pacientes, una evaluación completa de la precisión debe ser realizada. Aún después de la evaluación, es muy recomendable que la superposición de la escala de la imagen no sea apagada cuando está imprimiendo imágenes "Tamaño Real", y el usuario debe verificar que las imágenes son de hecho verdaderas dimensiones mediante la medición de la distancia entre las marcas de la escala de graduación en la impresión. La distancia entre las marcas menores es exactamente de 1 cm.

Almacenamiento y Recuperación de Imagen

Esta sección trata sobre las partes del software que tienen que ver con el almacenamiento y recuperación de imágenes. A pesar de que estas funciones deben operar según lo previsto en condiciones normales, es posible que se produzcan errores en el transporte de las imágenes a través de la red, o en la importación hacia el almacenamiento local de Workstation. Los usuarios nunca deben asumir que estas operaciones se han completado con éxito, sino que deben verificar el éxito de la operación antes de comenzar cualquier forma de diagnóstico o tratamiento que implique el uso de estudios de imagen del paciente.

Consulta/Recuperación DICOM

Cuando un estudio de un paciente es enviado a la Workstation de otro dispositivo DICOM (por ejemplo, a través de un auto-ruteo PACS), la Workstation no puede determinar si ha recibido o no todas las imágenes, debido a las limitaciones en DICOM.

En el caso de que un usuario haya iniciado manualmente una recuperación de uno o más estudios de imágenes de otro dispositivo DICOM a la Workstation, es importante comprobar el Monitor de actividad de los errores que puedan haber ocurrido durante el traslado. Para cada estudio recuperado, habrá un elemento de trabajo para la operación de recuperación que, si tiene éxito, indicará el número de imágenes recuperadas, junto con el número esperado; estos números deben ser iguales. Habrá otro elemento de trabajo para la importación de imágenes recibidas en el almacenamiento local. Si ambos elementos de trabajo completado con éxito, y el número esperado, recibidos e importados son todos iguales, entonces todo el estudio se ha recuperado correctamente. Nótese, sin embargo, que el número esperado viene desde el dispositivo remoto, sobre la cual la Workstation no tiene control. Si este número no se proporciona con precisión por el dispositivo remoto, entonces el comportamiento es desconocido.

La Workstation permite al usuario recuperar una serie seleccionada dentro de un estudio, lo que resultará en un estudio parcial en el almacenamiento local, que puede dar lugar a un diagnóstico erróneo del paciente debido a información incompleta. Es muy importante que esta función sea utilizada con cuidado, y si hay cualquier duda acerca de si la recuperación de parte de un estudio es lo que se debe hacer, entonces todo el estudio debe ser recuperado.

El usuario es responsable final de garantizar que todas las imágenes necesarias se han recibido e importado con éxito antes de su uso para el tratamiento o diagnóstico. Los estudios abiertos para su visualización antes de que se hayan recibido en su totalidad permanecen incompletos, ya que no se actualizan las nuevas imágenes que se reciben o importan.

Envio DICOM

Al enviar los estudios a otro dispositivo, es importante asegurarse de que todo el estudio fue enviado con éxito, ya que el dispositivo receptor no tiene manera de verificar esto, debido a las limitaciones en DICOM.

Los elementos de trabajo para los estudios que se envían a los dispositivos remotos se pueden cancelar en el Monitor de actividad. Sin embargo, es importante que la operación o bien sea reiniciada y se deje que complete con éxito, o el estudio debe ser eliminado manualmente desde el dispositivo de destino. La cancelación de una operación de envío se traducirá en un estudio parcial en el dispositivo de destino, lo que podría conducir a un diagnóstico erróneo del paciente debido a la información incompleta.

Una serie seleccionada de un estudio también puede ser enviada a un dispositivo remoto, lo que se traducirá en un estudio parcial del dispositivo de destino. Es importante usar esta función con cuidado, y si hay alguna duda en cuanto a si el envío de un estudio parcial es lo correcto de hacer, entonces todo el estudio debe ser enviado.

Importando Imágenes

Al importar imágenes en el almacenamiento local, el usuario siempre debe comprobar el Monitor de actividad para garantizar que la importación se haya completada con éxito, y el número de imágenes importadas es correcta.

Borrando Series

Una serie seleccionada puede borrarse de los estudios en almacenamiento local de la Workstation. Esta función debe utilizarse con precaución, ya que puede resultar en un estudio parcial, que podría causar un diagnóstico erróneo del paciente debido a información incompleta. Asimismo, en DICOM, los estudios enviados/recibidos a/desde diferentes dispositivos y la eliminanción una serie de un estudio en la Workstation no significa que se eliminarán de forma permanente. Por ejemplo, la Workstation enviará automáticamente las imágenes clave creadas y los archivos PDF adjuntos a dispositivos remotos (ver publicación) en un esfuerzo por mantener el estudio sincronizado. Es importante consultar a un profesional adecuadamente formado en PACS cuando ha sido modificado el contenido de un estudio.

Eliminación automática de Estudios

La Workstation se puede configurar para eliminar los estudios de un período específico de tiempo tras la recepción / importación. Al configurar la eliminación automática del estudio, es importante asegurarse de estudios que los tiempos de eliminación serán apropiados para el uso previsto de Workstation. Por ejemplo, si Workstation se está utilizando como un archivo semi-permanente, es importante asegurarse de que la configuración satisface todos los asuntos legales / regulatorios.

Uso del Disco

Workstation dejará de importar y recibir imágenes DICOM si se alcanza el máximo uso de disco. Los elementos de trabajo en curso (en el Monitor de Actividad), cuando esto ocurre pueden fallar, dejando uno o más estudios parciales en el almacenamiento local. Una vez que el problema de uso de disco se ha resuelto, estos elementos de trabajo deben reiniciarse para garantizar los estudios afectados están completamente recibidos / importados. Tenga en cuenta que las operaciones de recibir no solicitados, tales como auto-rutas procedentes de otros dispositivos, no se pueden reiniciar desde la Workstation, sino que se debe reiniciar el dispositivo emisor.

Reindización de la Carpeta de Archivos

El usuario nunca debe simplemente asumir que la operación de re-índización se ha completado con éxito, sino que siempre debe comprobar el Monitor de actividad para asegurarse de que no se han producido errores. Aunque el usuario puede continuar utilizando la Workstation mientras que un nuevo indización se está produciendo, no es recomendable realizar cualquier actividad de diagnóstico durante este tiempo que los estudios pueden estar incompletos si se abren para su visualización mientras que una nueva indización esta en progreso. Tales estudios abiertos en el visor no se actualizarán con imágenes recién re-indexadas a medida que avanza la re-índización, el usuario debe esperar para que el estudio se complete en "Mis estudios" antes de abrir el estudio para su visualización.

Funciones del Visualizador

Esta sección trata sobre las funciones específicas dentro de la parte del visor de imágenes del software que puede requerir una explicación adicional para ser utilizado con seguridad y eficacia. Sin embargo, es importante que el usuario lea todo el contenido de este manual con el fin de comprender plenamente el software y sus funciones.

Mamografía

La visualización de imágenes de mamografía es automáticamente normalizada con respecto a saltos y rotaciones en función de la orientación de la lateralidad y orientación de la anatomía del paciente, independientemente de la forma en que los datos de píxeles se almacenan. Para vistas laterales (incluyendo MLO y LMO), la indicación estándar es con la cabeza hacia la parte superior y la posterior ya sea hacia la izquierda (para la mama izquierda) o hacia la derecha (para la mama derecha). Para puntos de vista cráneo-caudal, la indicación estándar es con los brazos del paciente hacia la parte superior, la mediana del paciente hacia la parte inferior, y la parte posterior, ya sea hacia la izquierda o derecha (una vez más, para la mama izquierda y derecha respectivamente).

Adicionalmente, el texto de superposición será colocado en las esquinas opuestas de la posterior para evitar oclusión de la anatomía.

A pesar de estas funciones, sigue siendo imperativo que el posicionamiento estandarizado y consistente de las marcas físicas sean utilizadas como parte del protocolo de imagen con el fin de asegurar la correcta visualización de las imágenes. Los requisitos del ACR para esta marca es colocarla cerca de la axila del paciente, que se traduce en una posición cercana a la parte superior de las imágenes cuando se muestra de acuerdo con las anteriormente descritas vistas normalizadas. Extrema discreción debe ser ejercida si existe alguna discrepancia entre esta posición y la visualización de la imagen y/o la superposición de texto, ya que indica la presencia de errores en la lateralidad y/o información de la orientación del paciente codificada en la imagen.

Calibración de Imagen

La información del tamaño del píxel almacenada en los encabezados de la imagen son utilizados por Workstation para apoyar características como las mediciones por ROI y la impresión de tamaño real. En algunas modalidades (por ejemplo, CT, MR, PT, etc), estos valores corresponden al tamaño real anatómico. En las modalidades de proyección (por ejemplo, CR, DX, MG, etc), estos valores pueden representar el tamaño físico de elementos detectores (es decir, en el plano del detector), o el tamaño anatómico después de algún tipo de corrección (ya sea asumiendo que la anatomía de interés está a una profundidad determinada, o mediante el uso de fiduciales situados en la misma profundidad que la anatomía de interés). Por lo tanto, al tomar medidas en este tipo de imágenes, es imperativo que la superposición de texto sea consultada para determinar qué método de calibración, en su caso, se utilizó por la modalidad. Discreción debe ser ejercida si el método de calibración es desconocido.

Si el tamaño del píxel no ha sido especificado por la modalidad, la función de Medición de Calibración puede ser utilizado para ajustar manualmente el tamaño de píxel. Una vez hecho esto, el usuario puede realizar otras mediciones dentro de la imagen y las estadísticas se indicarán en unidades físicas (cm) en lugar de pixeles. Es importante señalar que:

•	Incluso dentro de la misma serie/conjunto de visualización, cada imagen debe ser calibrada por separado. La calibración no se puede aplicar a otras imágenes porque no es razonable que el software asuma que cada imagen en la serie tiene el mismo tamaño de píxel.

•	Para una imagen que ha sido calibrada, la calibración se aplicará en todas partes que la imagen aparezca, pero sólo dentro de una sesión de visualización única. La calibración es una función temporal, y las subyacentes imágenes DICOM no se modifican de ninguna manera.

Grosor de corte MPR

Las imágenes de reconstrucción multiplanar que se con un grosor de corte establecido se crean mediante la extracción de un número de imagenes en un sub-volumen y la creación de una proyección de 2 dimensiones usando un máximo, mínimo o un promedio de intensidad de proyeccion. Las rodajas de sub-volumen contienen valores interpolados, y no siempre son representativas precisamente el máximo absoluto, la intensidad mínima o promedio desde donde se extrajeron los datos originales. Además, las estadísticas que se muestran en las regiones de interés dibujadas en estas imágenes se basaran en los valores de los píxeles proyectados; por ejemplo, el valor medio reportado en un área ROI en una losa de MIP será el valor medio de los máximos proyectados. Por lo tanto, estas imágenes no deben ser utilizados para cualquier análisis cuantitativo, sino más bien sólo para la interpretación visual y orientación.

Fusión PET/CT

Las imágenes se funden por medio de una construcción inicial de un volumen de la serie de PET y recortándolo en el mismo lugar dentro del paciente para cada imagen de CT en el que una imagen PET se superpone. El software no realiza ningún tipo de registro de imágenes con el fin de fusionar imágenes, sino que se basa enteramente en la información proporcionada en las cabeceras de la imagen con respecto a la posición y orientación de las imágenes en el espacio del paciente. Por lo tanto, es muy importante asegurarse de que la modalidad está calibrada con precisión.

Como se discutió en la sección de Fusión de Imágenes, a veces las imágenes de PET y CT indican que las imágenes fueron adquiridas en distintos marcos de referencia, por lo general debido a que han sido adquiridos por diferentes dispositivos físicos que simplemente han sido configurados para trabajar juntos. Este software fucionará esas imágenes, pero habrá un indicador amarillo en la superposición de texto de las imágenes fusionadas que indica que los 2 marcos de referencia no coinciden. Depende de quien sea el responsable de la configuración y el mantenimiento de los dispositivos de adquisición asegurarse que están bien calibradas. De lo contrario, las imágenes fusionadas no aparecerá correctamente en Workstation.

Valor de Captación Estándar (SUV)

SUV se utiliza para medir la concentración de un radiotrazador en una región definida de interés en imágenes de PET o PET-CT. La precisión de SUV depende de muchos factores, la mayoría de los cuales están fuera del control de ClearCanvas Workstation. Algunos de estos factores son: el ruido de la imagen/actividad de fondo, la corrección de atenuación y los artefactos de movimiento del paciente, los efectos parciales de volumen, el tamaño del paciente, el momento de la exploración después de la inyección, entre otros. ClearCanvas Workstation utiliza un método simple, pero ampliamente aceptado para el cálculo de SUV; sin embargo antes de usar la característica de SUV para diagnóstico o tratamiento de pacientes, debe realizar una evaluación independiente de los valores SUV reportados por ClearCanvas Workstation con estudios de todos los dispositivos de adquisición de PET en sus instalaciones, en condiciones de adquisición normales.

Nótese también que las mediciones SUV en una imagen de fusión PET-CT puede ser ligeramente diferente de una medición realizada en la imagen PET correspondiente a la misma anatomía. Esto es debido a que la superposición de PET para la imagen de fusión se extrae de un volumen y pueden haber sido interpolado, quizás a partir de más de una de las imágenes PET originales. La diferencia será mínima, pero si alguna vez tiene alguna duda acerca de cuál es la correcta, utilice siempre la medición de la(s) imagen(es) PET.

Hanging Protocols

Un Hanging Protocol selecciona automáticamente los conjuntos de presentación del estudio que se ha abierto para visualización, así como los estudios previos que están disponibles para el mismo paciente. Es muy importante señalar que sólo los estudios que se producen en el mismo día, o antes del estudio que se abrió para visualización son considerados por el protocolo. Esto se debe a que el comparativo de los estudios es basado en tiempo en relación con el estudio abierto, y definir protocolos que hagan referencia a estudios en el futuro no es intuitivo y no necesariamente tiene sentido en el flujo de trabajo típico de radiología. Por lo tanto, es importante asegurarse de que usted abra el estudio correcto, que suele ser el estudio más reciente (o actual) del paciente.

Además, debido a que los Hanging Protocols se basan en filtros simples, es muy posible que un estudio previo válido anterior, o una imagen o serie dentro de ella, no será seleccionado por un protocolo, simplemente porque los datos en el estudio no coinciden para un filtro. Del mismo modo, también es posible para un estudio anterior sea seleccionado en lugar de un uno más reciente simplemente porque el estudio anterior coincidía con el(los) filtro(s). Esto puede ocurrir especialmente a menudo cuando no hay consistencia en los encabezados DICOM de estudios similares. Como tal, es muy importante estandarizar como diversos tipos de estudios se describen dentro de su institución.

Finalmente, debido a que los Hanging Protocols no pueden ser nunca un sustituto de toma de decisiones humanas, es la responsabilidad del usuario que este consciente del historial del paciente, para asegurarse que todos los estudios necesarios están disponibles y completos, y para asegurarse que todo lo presentado por el Protocolo esta completo y correcto antes de realizar cualquier tipo de diagnóstico o tratamiento. También se recomienda que se tomen precauciones para probar a fondo cada uno de los Hanging Protocols para los escenarios típicos que surgen dentro de su institución y asegurar que funcionarán como se esperan.

Archivos Adjuntos de Estudio

Archivos Adjuntos de Estudio permite al usuario asociar informes en PDF y otros documentos con el estudio de un paciente mediante la creación y la adición de un archivo DICOM encapsulado en formato PDF. Hay un mayor riesgo la seguridad del paciente y/o confidencialidad si el documento incorrecto (por ejemplo, un informe de un paciente diferente) se adjunta al estudio. Workstation no verifica el contenido de los documentos en formato PDF. Se recomienda que el usuario tome ventaja de la característica de vista previa automática de documentos para asegurarse de que el informe correcto es el que se adjunta al estudio.

Archivos adjuntos de estudio también se publican de forma automática a su servidor PACS de forma predeterminada. En el caso de que por error se haya adjuntado un informe al estudio equivocado, no se puede simplemente eliminar el estudio del almacenamiento local de Workstation. Su administrador de PACS debe encontrar el estudio en su PACS, y otros servidores a los que se haya publicado, y eliminar el archivo adjunto del estudio. Después deberá eliminar el estudio del almacenamiento local de Workstation (si se almacenan de forma local), y rehacer el archivo adjunto.

Estudios Previos

Cuando se abre un estudio para visualizar, los estudios previos se encuentran automáticamente para el mismo paciente, y se vuelven disponibles automáticamente en el visualizador. Vea la sección de estudios previos para obtener más detalles en como funciona ésta característica. En el caso de que uno de los servidores por defecto no pueda ser contactado , el software le avisará una vez que algunos estudios previos pueden no estar disponibles y no se le advertirá de nuevo hasta después de que en una próxima vez su servidor haya sido sincronizado con éxito.

En general, es la responsabilidad del usuario ser consciente de la historia del paciente y asegurarse de que todos los estudios requeridos estén disponibles y completos antes de realizar cualquier tipo de diagnóstico o tratamiento.